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韩国吊销多款肉毒素产品许可,疑似未获放行便走私流向国外

爱鱼乐汇2022-01-10 09:50肉毒素浏览:38599

韩国吊销多款肉毒素产品许可,疑似未获放行便走私流向国外原创--:·界面新闻实习记者朱欣欣编辑谢欣韩国食品药品安全部(MFDS)月日宣布,将吊销韩国生物公司H(秀杰)和PRB公司生产的六种肉毒素产品的许可证,理由是这些产品未获得适当授权

肉毒素

根据韩国《药品事务法》,需要特别注意健康和卫生的生物制品,例如肉毒素和疫苗,在获批上市后,还必须经过相关测试,取得批次放行证书后才能进行市场销售,这种流程与国内针对疫苗的批签发制度类似

而PRB的两种肉毒素产品未经过韩国国内市场的批准,作为出口专用药品在韩国当地市场销售,MFDS表示将从韩国当地市场召回并销毁涉事的两种产品,并对其停业六个月

同样,H销售的几款肉毒素产品也因未取得批次放行证书,将被从当地市场召回并销毁

但H对此提出异议,称其产品仅用于海外销售,“为海外销售而生产的产品不受监管”,因此不需要批次放行证书

H还表示计划对食药处提起诉讼,并要求法院暂停该命令

《韩国先驱报》报道称,多年来,肉毒素产品制造商在海外市场销售其产品时没有取得批次放行证书,已经成为一种常见的商业惯例

而这些未获得批次放行证书的产品,通过走私来到海外市场,最后为之买单的还是消费者

而其中,相当大部分的韩国肉毒素通过走私渠道来到了中国市场

虽然直到年月四环医药所代理的H旗下乐提葆在中国获准上市后,国内才有了首个获得正式批准文号的韩国肉毒素

但在中国医美市场中,韩国“水货”(即走私渠道)肉毒素一直占有较大规模

此前浙商证券研报曾指出,目前国内医美市场上存在大量水货与假货,根据中国整形美容协会的统计,目前国内市场销售的玻尿酸与肉毒素类产品%由假货和水货构成,其中水货市场由韩国肉毒素产品为主

根据《北京青年报》此前报道,一组数据显示,年中国正规渠道肉毒素市场规模约.亿元,但当年中国肉毒素市场规模已经达到.亿元

差额中绝大部分是韩国的“水货”肉毒素,尤其以“粉毒”(即韩国M旗下产品M)占比最大

据《韩国先驱报》报道,年月,韩国当地一家媒体发布了一篇独家报道,称M与没有支付货款的经销商发生了法律纠纷,M起诉该经销商,要求赔偿亿韩元(万美元),经销商反诉M忽视了对未经中国药品监管部门批准的医疗产品交易风险的预警,导致其付出了代价

而此次纠纷让M在中国非法销售一事浮出水面

《北京青年报》报道称,据韩国媒报道,M从年开始就有产品“出口”中国的记录,根据韩国关税厅数据推测,仅该公司旗下的M,年出口到中国的总额超过万美元(约合人民币.亿元)

公开资料显示,年韩国M公司生产的A型肉毒毒素MU、U、U三种规格的产品,因使用未经批准的原液,通过材料造假获得流通许可,被吊销许可,此事对M的中国合作方华熙生物也造成了冲击

而此次H销售的肉毒素产品出事,也令不少投资者担心H在中国代理商四环医药会受到影响

月日,四环医药就此事发出声明称,H管理层向其确认,本次韩国食药处提及的为H肉毒毒素U、U、U三个规格产品,不包括目前在中国境内获批上市销售的U的肉毒素规格品种,因此“该事件并不会对本集团于中国境内销售H肉毒毒素U的产品造成任何业务影响”

不过,根据韩国食品药品安全部公告,此次涉事的是两家公司的种产品,《韩国先驱报》在报道中也解释为PRB的两种产品和H的四种产品,但韩国食品药品安全部公告中却只提到了H肉毒素U、U、U三个规格产品

此外,由康桥资本主导的H收购也或将受到波及

此前康桥资本曾和四环医药竞标H的股权,最终康桥资本主导的联合财团以.万亿韩元(约合.亿美元)的价格完成对H.%的股权收购

此后,四环医药又与康桥资本发生一系列纠纷,该公司于今年月日以侵犯商业秘密为由将康桥资本告上法庭,目前该诉讼已被北京知识产权法院正式受理

不过,关于此事对于康桥资本收购H的具体影响,截至发稿,康桥资本方面并未向界面新闻进行回应

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