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知名肉毒素在韩被吊销许可后换个“代号”仍在我国销售

爱鱼乐汇2022-01-10 09:38肉毒素浏览:46873

知名肉毒素在韩被吊销许可后换个“代号”仍在我国销售--:·环球网来源:北京青年报北京青年报记者月日了解到,日前,韩国食品医药品安全处吊销了韩国美得妥公司生产的A型肉毒毒素I的许可

肉毒素

至此,这家在韩行业占比近%的企业旗下款肉毒素产品均被吊销许可

令人颇感意外的是,虽然我国批准的个品牌肉毒素产品中并没有该企业产品,但在国内的一些社交媒体上,这家企业的产品换个“代号”仍在销售

事件韩国最大肉毒素企业款产品均被吊销许可北青报记者了解到,这次被韩国食品医药品安全处吊销许可的是韩国美得妥公司生产的A型肉毒毒素I,月日开始生效

去年月日,韩国食品医药品安全处就曾责令美得妥公司暂停生产、销售相关产品,并要求企业召回或销毁流通中的产品

韩国食品医药品安全处表示,根据检察机关的调查,这家企业在给I进行医药品申请许可及变更许可过程中,伪造实验材料,违反了相关法律

美得妥公司官网显示,该公司成立于年,主营肉毒素产品和玻尿酸填充剂产品

年,公司研发出了韩国首款A型肉毒毒素M,成为世界上第四个研发出此类产品的企业

随后又相继研发出液体注射用A型肉毒毒素I、不含动物源性成分的肉毒素C等产品

但截至目前,美得妥旗下的款肉毒素产品已全部被韩国食品医药品安全处吊销许可

在去年经历产品被吊销许可之前,美得妥还是韩国最大的肉毒素生产企业

在韩国家主要肉毒素生产企业中,其市场占有率近四成

市场韩披露美得妥此前一年向我国“出口”.亿元肉毒素根据韩媒报道,美得妥从年开始就有产品“出口”中国的记录

根据韩国关税厅数据推测,仅该企业旗下M,年出口到中国的总额超过万美元(约合人民币.亿元)

北青报记者此前搜索一些美妆类以及生活类的社交媒体平台发现,有韩国“美得妥”关键词的分享内容超过万份

为了能快速识别,有的博主还给这些产品冠以“别名”,有万美元“进口”额的M别名就是“粉毒”

但在年月,韩国食品医药品安全处认定,美得妥在生产A型肉毒毒素M过程中使用未经批准的原液,通过材料造假获得流通许可,违反了相关法规,M后于月日被撤销批准文号

不过,不论是否曾被韩国官方批准,美得妥旗下任何产品都从来未获得我国批准

调查我国目前仅个品牌肉毒素获批去年月前无合法韩国产品按照我国相关规定,作为生物制剂的肉毒素是按照药品管理,需要有国家药监局的批准

虽然在各个医美机构和社交媒体上,韩国各种肉毒素大行其道,但北青报记者从国家药监局药品公示中查询到,在年月日之前,我国却从未批准任何韩国生产的肉毒素进入国内市场

年月日,四环医药公告称,由公司独家代理、韩国生物制药公司H生产的“注射用A型肉毒毒素(LU,商品名:乐提葆)”,这是韩国同类产品中首个在国内获批的

而H公司,是被吊销款肉毒素批文的美得妥公司在韩国的主要竞争对手

根据相关统计,在M被叫停后,本次获批的产品是韩国目前市场占有率最高的单品

截至月日,国家药监局药品信息查询公示平台的数据显示,我国批准的肉毒素仅有个品牌共计个型号的产品:我国兰州生产的衡力,以及进口产品爱尔兰产的保妥适BOTOX(个型号)、英国产的吉适和韩国企业H的肉毒素产品

后两款均为年下半年刚刚获批,目前在国内美容市场上还比较少见

乱象“水货”肉毒素生意猖獗我国多年前开始严打高压监管那么这些“水货”都流向何处呢

北青报记者了解到,我国对肉毒素监管严格,从生产到销售采取的是闭环管理

根据此前监管部门发布的文件显示:未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素;生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素

也就是说,个人和普通药店、美容院都无法买到或进货正规渠道肉毒素,但是对这一产品的需求则是越来越大

公开数据显示,年上半年中国正规渠道肉毒素市场同比增长.%,规模达.亿元,已经接近年全年的规模

而另外一组网传数据显示,年中国正规渠道肉毒素市场规模约.亿元,但当年中国肉毒素市场规模已经达到.亿元

差额中绝大部分是韩国的“水货”肉毒素,尤其以“粉毒”占比最大

我国也从年开始对肉毒素市场乱象进行打击

北青报记者查询公开信息发现,从年起,就不断有各地口岸截获违规肉毒素针剂的消息

年月至年月,国家卫生健康委、中央网信办、公安部等部门联合部署开展了为期一年的严厉打击非法医疗美容专项行动

根据通报数据显示,全国海关立案侦查、调查各类透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒素等走私违法犯罪案件起,案值共计万元

隐秘“水货”医美生意披着“美容代发代理”外皮随着国家监管的严格,朋友圈微商对于“水货”肉毒素的生意更为隐秘

北青报记者注意到,在朋友圈这样的生意披上了“美容代发代理”的外衣

在一家名为“××瞳团队招商”的公众号上,打着“医美代理”的旗号,随时可以查询并自助下单到列表里的医美产品,其中“进口肉毒素”除了“保妥适”外,其余款大多是在发布时均未通过国家批准的产品

此外,即使保妥适已经获批,但该号注册为个人,按照相关要求,其并没有购销肉毒素的资质

但即使如此,按照该账号的介绍和贴图,已经有不少人在朋友圈推广,做起医美代销的生意

一些美容院也就成了这些“水货”肉毒素的最终去处

江苏省淮安市洪泽区检察院在一起查获万“水货”肉毒素、水光针的案件通报中显示,年月,家住淮安的盛女士在洪泽区城市广场一家美容院接受瘦脸针(肉毒素)注射服务时,还没看到所谓的“微整形”效果,负责注射的美容师却被警方带走了,因为此人不仅没有资质,使用的产品也是走私货

以此为线索,警方破获价值万的走私肉毒素和玻尿酸大案

此外,北青报记者在采访中还发现,一些网友称自己注射的肉毒素有疑似被“调包”的经历

有网友在社交媒体上表示,自己在美容院原本预约注射的肉毒素品牌是合规的保妥适,打完她发现工作人员抛弃的却是“粉毒”的包装盒

业内人士分析称,保妥适在正规医美渠道一针大概要元左右甚至更高

而一针同剂量的“粉毒”价格仅需元左右,存在巨大的利润空间,让一些医美机构铤而走险

黑医美会所里也能打“瘦脸针”朋友圈里的“韩国医生”生意北青报记者了解到,事实上,相比于保妥适这类进口产品,国产衡力肉毒素在价格方面很有竞争优势,为何仍旧有人铤而走险用水货

这主要是因为“黑医美”自己没有资质,无法从正规渠道进货,但是比起用水货,他们有更为“隐蔽”的手段

市民苏女士告诉北青报记者,两年前她曾在一家会所工作,该会所并不是美容机构,但每周都会有一到两名“韩国医生”来给这里的顾客打针

“我们老板提供场地、找客源,‘韩国医生’带药来做医美,两边再分账

”苏女士表示,项目里就有瘦脸针

“韩国医生主理,效果明显”……喜欢美容的女士一定在朋友圈里看到过类似的医美推广,有的还打出韩国某某美容整形医院的旗号,但是留下的都是

业内人士表示,一些“黑医美”打着韩国美容院的旗号招揽顾客,告知顾客“韩国医生”可以出差来国内做

而这些“韩国医生”基本当天往返,随身携带药品很少,基本很难监管

但是,这类“黑医美”不仅美容院没有资质,就连所谓的“韩国医生”不论身份资质都很难验证,更何况肉毒素等产品的安全更是无法保证

“肉毒素作为生物制剂,有严格的保存条件,根据产品不同,温度要控制在℃到℃或-℃到℃

这一点不论是邮寄还是随身代运都很难控制

”文本报记者张鑫供图视觉中国统筹余美英新闻内存肉毒素又叫“瘦脸针”肉毒毒素也称为肉毒素、肉毒杆菌毒素,就是人们常说的瘦脸针的成分

它广泛应用于美容整形手术中

一位医生发微博表示,在正规操作的前提下,打肉毒素可以除皱

而不正规操作导致的毁容甚至死亡,常出现在各大媒体头条,这些事故大都来自于“三非医美”,即非正规的医疗场所、非正规医生和非正规药品

提醒大家,为了自己的健康和美貌,请务必选择正规的医疗美容机构,选择正规产品

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